Novas atualizações sobre padrões harmonizados para regulamentos de dispositivos médicos da UE

As normas harmonizadas recentemente lançadas foram formuladas em resposta a pedidos de normalização emitidos pela Comissão Europeia ao abrigo do Regulamento Europeu de Normalização (UE) n.º 1025/2012. Nos termos do artigo 8.º, n.º 1, do RDM, presume-se que os produtos que cumprem as normas harmonizadas relevantes ou partes relevantes das mesmas estão em conformidade com os requisitos correspondentes do Regulamento. Em abril de 2025, a Comissão Europeia publicou novas normas harmonizadas desenvolvidas ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR, UE 2017/745) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR, UE 2017/746) através do Jornal Oficial da União Europeia. Estas novas normas foram elaboradas pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC).