As Medidas Revisadas para a Administração de Certificados de Vendas de Exportação de Dispositivos Médicos emitidos pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) foram totalmente implementadas em 1º de maio de 2026, substituindo a antiga política regulatória de uma década. As novas regras distinguem dois tipos de certificados de exportação, implementam licenças eletrónicas e alargam os períodos de validade, simplificando de forma abrangente os procedimentos administrativos para os exportadores de dispositivos médicos estéticos e pensos médicos, reduzindo custos e aumentando a eficiência das empresas de comércio exterior de dispositivos médicos de beleza.
Os principais benefícios dos novos regulamentos definidos pelo nosso repórter são os seguintes:
Primeiro, foi introduzido recentemente um Certificado de Vendas de Exportação Classe II, disponível para dispositivos de beleza e equipamentos de salão de beleza exclusivamente para vendas no exterior sem registro e arquivamento doméstico, resolvendo dificuldades de qualificação para vários fabricantes somente para exportação.
Em segundo lugar, os certificados eletrónicos têm a mesma validade jurídica que os documentos em papel. As empresas podem enviar inscrições on-line durante todo o processo, sem a necessidade de enviar documentação física off-line.
Terceiro, o prazo máximo de revisão é limitado a 20 dias úteis, e o período máximo de validade para certificados de exportação de dispositivos médicos Classe I é estendido para 3 anos.
Entretanto, as novas regras reforçam a supervisão baseada no crédito. As empresas que falsificarem documentos para obter certificados de exportação de forma fraudulenta terão os seus pedidos de certificados rejeitados durante 5 anos; os suspeitos de crimes serão transferidos para as autoridades judiciais. As autoridades reguladoras de medicamentos em Jiangsu, Guangdong e outras regiões divulgaram diretrizes de apoio à inspeção no local, com foco em inspeções aleatórias de sistemas de gestão de qualidade e relatórios de testes de produtos de fabricantes de dispositivos de beleza para controlar a qualidade e a segurança dos produtos exportados desde a origem.
Um responsável por uma fábrica de dispositivos de beleza em Huadu, Guangzhou, declarou: "Todos os nossos produtos são exportados para o Sudeste Asiático. Anteriormente, não podíamos obter certificados de exportação sem registro nacional e tínhamos que contar com agências terceirizadas para desembaraço aduaneiro, o que acarretava altos custos e longos prazos de entrega. O recém-lançado certificado Classe II se ajusta perfeitamente ao nosso modelo de negócios, reduzindo os custos administrativos em quase 1.000 RMB por pedido."
As estatísticas aduaneiras mostram que existem mais de 7.000 empresas nacionais que exportam dispositivos médicos estéticos, entre as quais os pequenos e médios fabricantes representam mais de 60%. Especialistas da indústria comentaram que os novos regulamentos quebram barreiras de qualificação para fabricantes de dispositivos médicos exclusivamente para exportação, ao mesmo tempo que lembram às empresas que o certificado de exportação serve apenas como prova de qualificações de produção nacional. Os produtos destinados a mercados estritamente regulamentados, incluindo a UE, os EUA e o Japão, ainda exigem certificações locais, como CE MDR, FDA 510(k) e registro MHLW, e não podem passar pela alfândega com base apenas no certificado de exportação nacional.
